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上市公司仁和藥業(yè)(股票代碼000650)

所屬骨干生產(chǎn)企業(yè)
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仁和旗下38條藥品生產(chǎn)線(xiàn)全面通過(guò)新版GMP認(rèn)證


本報(bào)訊 記者許國(guó)雄報(bào)道 2015年11月27日,仁和下屬生產(chǎn)子公司江西銅鼓仁和制藥的糖漿劑、合劑(含口服液)(含中藥前處理及提取),順利通過(guò)了江西省食藥監(jiān)局專(zhuān)家組組織的新版GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查。至此,仁和旗下的全部生產(chǎn)子公司共有38條藥品生產(chǎn)線(xiàn)全面通過(guò)了新版GMP認(rèn)證,成為全國(guó)為數(shù)不多的全面通過(guò)新版GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

據(jù)悉,GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則,上世紀(jì)80年代開(kāi)始在我國(guó)推行。歷經(jīng)1992年、1998年、2010年三次修訂,于2011年3月正式實(shí)施的2010年修訂版,被稱(chēng)為新版GMP。新版GMP硬件部分參照歐盟相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),軟件部分參照美國(guó)FDA相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),并結(jié)合我國(guó)實(shí)際情況形成,對(duì)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和要求近乎苛刻,堪稱(chēng)我國(guó)“史上最嚴(yán)格GMP”。

仁和集團(tuán)領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)及全體員工牢記“為人類(lèi)健康服務(wù)”的企業(yè)宗旨和“質(zhì)量至上”的理念,始終致力于打造符合GMP水平的質(zhì)量管理體系。新版GMP頒布后,集團(tuán)堅(jiān)持以點(diǎn)帶面,放大新版GMP認(rèn)證效應(yīng),積極組織員工認(rèn)真學(xué)習(xí)新版GMP的內(nèi)容,并根據(jù)規(guī)范要求,搶時(shí)間,爭(zhēng)進(jìn)度,先后投入3個(gè)多億元的資金對(duì)廠(chǎng)房硬件設(shè)施進(jìn)行新建、擴(kuò)建改造,全面開(kāi)啟新版GMP認(rèn)證之路。

在迎戰(zhàn)新版GMP認(rèn)證工作中,仁和集團(tuán)通過(guò)對(duì)新版GMP的內(nèi)涵、原則的深入剖析與理解,實(shí)施硬件提升性改造,完善質(zhì)量管理體系,重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)人員培訓(xùn)、軟件修訂、確認(rèn)與驗(yàn)證等方面的工作,優(yōu)化了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、糾正和預(yù)防措施管理等制度。

全面通過(guò)新版GMP大考,跨入藥品生產(chǎn)的高門(mén)檻,標(biāo)志著仁和企業(yè)的質(zhì)量管理水平和產(chǎn)品質(zhì)量有了新的保障,確保了產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。今后,仁和集團(tuán)還將借力完善的質(zhì)量體系,加速企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí),為廣大消費(fèi)者和社會(huì)奉獻(xiàn)更高品質(zhì)的藥品和更優(yōu)良的服務(wù)。


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